尿失禁治療インティマウェーブ

原題：Safety and Efficacy of a Non-Invasive High-Intensity Focused Electromagnetic Field (HIFEM) Device for Treatment of Urinary Incontinence and Enhancement of Quality of Life

出典：Lasers in Surgery and Medicine, 2019. 51(9), pp.760–766

DOI：10.1002/lsm.23106

要約: 尿失禁による生活への支障を軽減する目的で、骨盤底筋を強化する非侵襲的治療として高強度焦点式電磁場（HIFEM）技術の有効性と安全性を検証した研究です。

平均年齢55歳（±13）の女性75名（腹圧性・切迫性・混合性尿失禁）が対象となり、28分間のHIFEM治療を週2回、合計6回実施しました。主要評価項目として国際コンチネンス学会質問票（ICIQ-SF）スコアと1日のパッド使用枚数を治療後および3か月後に測定しています。

治療終了時点で81%の患者が症状の有意な改善を報告し、ICIQ-SFスコアは治療前から平均49.9%改善しました（6回終了時）。この改善効果は3か月後には64.4%に拡大し（いずれも p<0.001）、特に混合性尿失禁患者で最大約70%の顕著な改善が得られました。1日あたりの吸収パッド使用量も治療後に平均43.8%減少し、3か月後には53.7%減少しています（p<0.001）。

治療に伴う疼痛やダウンタイム、副作用は報告されず、患者の約70%で性的欲求の向上や排尿制御の改善といった付随効果も認められました。

本研究は、6回のHIFEM治療によって尿失禁症状が安全かつ効果的に軽減し、ICIQ-SFスコアの改善とパッド使用量の減少を通じて患者のQOLが向上することを示しています。

原題：A Comparative Study on the Effects of High-Intensity Focused Electromagnetic Technology and Electrostimulation for the Treatment of Pelvic Floor Muscles and Urinary Incontinence in Parous Women: Analysis of Posttreatment Data

出典：Female Pelvic Medicine & Reconstructive Surgery, 2021. 27(4), pp.269–273

DOI：10.1097/SPV.0000000000000807

要約: 骨盤底筋の弱体化による尿失禁への非侵襲的治療法として、HIFEM技術（高強度焦点式電磁刺激）の短期効果を、従来の骨盤底筋電気刺激療法と比較検討した研究です。

経産婦95名を対象に、HIFEM群（n=50）、電気刺激群（n=25）、対照群（経過観察のみ、n=20）に分け、HIFEM群には週2–3回・計10回の椅子型HIFEM治療（1回28分）、電気刺激群には低周波骨盤底電気刺激を自宅で隔日・計10回行いました。

治療前後で三次元経会陰超音波による骨盤底筋の解剖学的評価（骨盤底裂孔の径や面積）およびPelvic Floor Disability Index-20（PFDI-20）質問票による症状評価、尿失禁の主観的改善度を比較しています。

治療後の骨盤底筋の超音波所見では、HIFEM群のみで有意な改善（裂孔前後径・左右径および開口面積の縮小）が認められ、電気刺激群では有意差がみられませんでした。

症状面でもHIFEM群は電気刺激群より優れており、PFDI-20スコアの改善率はHIFEM群で52%に達したのに対し、電気刺激群では18%にとどまりました（HIFEM vs 電気刺激, p<0.001）。

また治療後に尿漏れ症状が残存した患者の割合はHIFEM群で大幅に減少し、電気刺激群と比べ漏出頻度の主観的改善が顕著でした。

研究の結論として、HIFEM療法は短期的に骨盤底筋機能を改善し尿失禁症状を軽減する上で有効かつ電気刺激より優れており、骨盤底筋弱化に伴う尿失禁の新たな治療オプションになり得ると報告されています。

原題：Randomized Trial of HIFEM Pelvic Floor Stimulation Device Compared with Pelvic Floor Exercises for Treatment of Urinary Incontinence

出典：Journal of Women’s Health Care, 2023. 12(9), p.680

DOI：10.35248/2167-0420.23.12.680

要約: HIFEM技術による骨盤底筋刺激療法（エムセラ椅子型デバイス）の有効性を、従来の骨盤底筋トレーニング（Kegel運動＋バイオフィードバック）と比較した多施設共同の無作為化試験です。

27～66歳の女性計38名（腹圧性・切迫性・混合性尿失禁患者）を対象に、HIFEM治療群または骨盤底筋運動群に無作為に割り付けました。いずれの群も3週間で計6回の治療セッション（HIFEM群: 椅子に座位で28分間の骨盤底筋高強度電磁刺激×週2回、運動群: 理学療法士指導下での骨盤底筋トレーニング×週2回）を受け、治療後1・3・6・9・12か月に追跡評価を行いました。

主要評価には尿失禁による生活の質質問票（ICIQ-LUTSqol）、尿失禁症状の短縮評価（UDI-6）、1日あたりのパッド使用量、患者満足度アンケートなどを用いています。

6か月後のICIQ-LUTSqolスコアは、HIFEM群でベースライン比-15.2点（35%改善）と有意に改善したのに対し、運動群では-5.1点（13%改善）で有意差を認めませんでした。HIFEM群の効果は12か月後でもベースライン比24%の改善が持続しましたが、運動群は3%の悪化となりベースライン水準へほぼ逆戻りしました。

切迫症状に関する指標でも、12か月後までにHIFEM群は32%の改善を示したのに対し運動群は5%に留まりました。治療1年後に尿漏れの頻度が減少したと自己申告した割合はHIFEM群86%で、運動群の71%を上回りました。

また1日あたりのパッド使用枚数減少もHIFEM群で平均-1.7枚と、運動群の-1.0枚より大きくなりました。これらの差異は統計的にも有意であり、HIFEM療法が従来の骨盤底筋訓練より持続的な有効性を示す結果となりました。

著者らは、HIFEM療法が少なくとも1年間は女性の排尿コントロールとQOLを安全に改善し得る有望な非侵襲的治療であると結論付けています。

原題：The effect of high-intensity TESLA stimulation (HITS) therapy on pelvic floor electromyography (EMG) and potential clinical implications for use.

出典：European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology, 2025; 307: 247–251.

DOI：10.1016/j.ejogrb.2025.02.007

要約：高強度テスラ磁場刺激（HITS™）を用いた非侵襲的治療が骨盤底筋（PFM）に与える効果を検討した前向き研究。9名に対しHITSチェアで週2回、計8～10回の30分セッションを行い、治療前後の筋電図活動を測定した。

全例で骨盤底筋活動が有意に増強し、特に持久収縮と最大随意収縮で顕著な改善（p=0.0003, p=0.0002）。副作用はなく、安全性も確認された。HITSはSUIや骨盤臓器脱などに有用な治療オプションとなり得る。

原題：Is the High-Intensity Focused Electromagnetic Energy an Effective Treatment for Urinary Incontinence in Women?

出典：Therapeutics and Clinical Risk Management, 2024; 20: 811–816.

DOI：10.2147/TCRM.S478919

要約：女性35名に対しHIFEM治療（28分×週2回×3週, 計6回）を実施。評価はICIQ-SFとパッド使用枚数。治療直後および1か月後に効果を測定。

ICIQ-SFは平均約60%改善、パッド使用枚数も大幅に減少。副作用は報告されず、安全性良好。HIFEMはSUI/MUI女性に対して有効かつ安全な非侵襲的治療と結論づけられた。

原題：Effect of High-Intensity Focused Electromagnetic Technology in the Treatment of Female Stress Urinary Incontinence.

出典：Biomedicines, 2024; 12(12): 2883.

DOI：10.3390/biomedicines12122883

要約：女性SUI患者20例にHIFEM治療を6回施行。客観的指標（パッドテスト, 尿流動態検査）と主観的指標（ICIQ-SF等）で評価。

尿漏れ量は著明に減少し、ICIQ-SFも大幅改善。最大尿道閉鎖圧も上昇し、骨盤底機能の強化が確認された。非侵襲的治療として有望。

原題：Noninvasive High-Intensity Focused Electromagnetic Therapy in Women With Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-Analysis.

出典：Neurourology and Urodynamics, 2025; 44(2): 424–433.

DOI：10.1002/nau.25658

要約：7件の研究を解析。HIFEM群は対照群より尿失禁エピソードを有意に減少（-4.1回/日）し、ICIQ-SFも平均-3.03改善。

QOLも改善傾向を示し、安全性に問題なし。ただし研究の異質性があり、さらなる大規模RCTが必要と結論づけられた。

原題：The HIFEM™ Treatment of Stress and Mixed Urinary Incontinence in Parous Women: A Case Series Study

出典：Uro (MDPI), 2025. 5(2), 9

DOI：10.3390/uro5020009

要約: 経産婦（膣分娩歴のある女性）の腹圧性尿失禁（SUI）および混合性尿失禁（MUI）に対し、HIFEM™技術を用いた非侵襲的骨盤底筋刺激療法の有効性と安全性を検証した症例系列研究です。

平均年齢54歳（±16）の女性19名（SUI 13名、MUI 6名）を対象に、BTL社Emsella椅子を用いた骨盤底HIFEM治療（1回28分間のセッションを3～4日おきに計6回）を実施し、治療前後で国際尿失禁質問票短縮版（ICIQ-UI SF）スコアの変化、および治療の快適さ・満足度に関するアンケート結果を分析しました。

ベースライン時のICIQ-UI SF平均スコアは7.9点でしたが、6回の治療終了後には平均4.7点まで低下し、スコアは50.6%の有意な改善を示しました（p<0.001）。

ICIQ-6（自己報告による失禁の程度）で0点＝完全に失禁がなくなったと回答した被験者が全体の21%に上り、一定割合の患者で完全な禁制を達成しています。

また、「トイレに行く前に漏れる」タイプの切迫性症状を訴える患者は治療後に40%減少し、咳やくしゃみで漏れる患者は治療後に半減しました。

治療は全般に忍容性が高く、有害事象の発生も報告されていません。以上より、本症例シリーズではHIFEM療法によって経産婦のSUI/MUI症状が大きく改善し、ICIQスコアの有意な低下とともに約5割の症状軽減が得られ、多くの患者で完全な禁制や漏出エピソードの減少が確認されました。

HIFEMによる骨盤底筋アプローチは、侵襲の少ない有効な尿失禁治療オプションとなり得ることが示唆されています。

原題：Prospective Comparative Study of EMSella Therapy and Surgical Anterior Colporrhaphy for Urinary Incontinence: Outcomes and Efficacy

出典：Healthcare (Basel), 2025,1(8), 864

DOI：10.3390/healthcare13080864

要約: 骨盤臓器脱を伴う尿失禁患者に対し、非侵襲的HIFEM治療と従来の外科的修復術の有効性を直接比較した前向き臨床研究です。

対象はGrade2の膀胱瘤（中等度の膀胱脱）による尿失禁を有する女性100名で、希望や適応に応じて外科的前膣壁縫縮術（経膣的膀胱挙上術）群45名と、非侵襲的EMSella骨盤底刺激療法群55名に振り分けました。治療効果は、膀胱脱の解剖学的改善（POP-Qステージ）、膀胱機能の正常化率、1年後の再発率、尿失禁症状によるQOL指標（PFDI-20およびPFIQ-7スコア）の変化、患者満足度、副合併症発生率、社会復帰までの期間など多面的に評価しました。

1年後の結果では、解剖学的治癒（膀胱脱ステージ0達成例）の割合は手術群で88%と、EMSella群の64%を有意に上回りました。

また膀胱機能の正常化率（尿失禁の消失または顕著な改善）も手術群72%、EMSella群55%と手術の方が高く（p=0.04）、1年以内の再発率は手術群14%に対しEMSella群31%で手術群が有意に低く抑えられました（p=0.03）。

一方、リカバリーの速さや安全性の面では非侵襲治療が勝り、EMSella群では91%の患者が治療後1週間以内に日常生活に復帰でき、手術群より社会復帰が早期でした。

両群とも尿失禁に伴うQOLスコア（PFDI-20, PFIQ-7）は有意に改善しましたが、その改善度合いは手術群の方が大きい傾向がみられました。またEMSella群では術後合併症としての感染症例が少なく、性交痛（性交時痛）も皆無で、安全性プロファイルが良好でした。

結論として、本研究は中等度膀胱瘤に伴う尿失禁管理において、前膣壁縫縮術が解剖学的修復と長期転帰の点で優れるものの、EMSellaによるHIFEM療法は侵襲がなく回復が速い安全な代替策となり得ることを示しました。

患者の重症度や希望に応じて、侵襲的手術と非侵襲的磁気刺激療法を適切に選択・併用する個別化治療の重要性が強調されています。