プラセンタ注射Placenta Therapy

原題： Effects of Human Placenta Extract (Laennec) on Ligament Healing in a Rodent Model

出典： Biological & Pharmaceutical Bulletin, 2019;42(12):1988-1995.

DOI： 10.1248/bpb.b19-00349

要約：ラットのアキレス靱帯損傷モデルを用いて、胎盤由来製剤ラエンネックの治癒促進効果を検証した研究。

【目的】靱帯損傷後の炎症抑制および組織再生にラエンネックが及ぼす影響を評価。

【結果】ラエンネック投与群では損傷後1週および4週で炎症細胞浸潤が抑えられ、損傷靱帯の変性所見が有意に軽減した。またin vitro実験でラエンネックは靱帯由来細胞においてI型コラーゲンや靱帯再生マーカー（スコレキシン、テノモデュリン）の遺伝子発現を増加させた。

これらより、ラエンネックが免疫反応を抑制し靱帯の変性を減少させることで、損傷靱帯の治癒を促進することが示唆された。

原題： A comparative study of human placenta hydrolysate (Laennec) by IV or SC injection on liver regeneration after partial hepatectomy in normal and cirrhotic rats

出典： 日本薬理学雑誌, 1989;94(5):289-297.

DOI： 10.1254/fpj.94.289

要約： 健康ラットおよび四塩化炭素で肝硬変を誘発したラットの約70%部分肝切除モデルを用い、ラエンネックの肝再生促進効果を静脈投与と皮下投与で比較検討。

【目的】ラエンネック投与が残存肝の再生率や肝機能に及ぼす影響を調べる。

【結果】正常ラットでは、ラエンネック投与群（静注・皮下とも）で部分肝切除後の残存肝再生率が非投与群に比べ上昇した。また静脈投与では肝切除後の血清AST・ALT上昇を有意に抑制し、肝組織の空胞化や壊死など病理変化の軽減効果が顕著だった。

肝硬変ラットにおいても静注・皮下ともに再生率向上と肝障害マーカー抑制効果が見られ、特に静脈投与群で肝細胞の再生が著明だった。

以上より、ラエンネックは肝切除後の肝再生を促し、肝障害所見を軽減する効果があり、静脈投与の方が皮下投与より有効であると結論付けられた。

原題： A RCT to Compare the Efficacy and Safety of Unicenta and Melsmon for Menopausal Symptom Improvement

出典： Medicina (Kaunas), 2023;59(8):1382.

DOI： 10.3390/medicina59081382

要約： 閉経期女性を対象としたプラセンタ注射製剤（メルスモンと新薬ユニセンタ）の無作為化二重盲検非劣性試験。

【目的】新規胎盤抽出物製剤ユニセンタの更年期症状改善効果が、従来製剤メルスモンに劣らないか検証。主要評価項目は更年期指数（Kupperman指数）の変化。

【結果】12日間の投与後、ユニセンタ群・メルスモン群ともに更年期指数が有意に改善し、ユニセンタはメルスモンに対し非劣性であることが示された（両群のスコア改善度に有意差なし）。

またエストラジオールやFSHなどホルモン値の変化にも群間差はなく、ほてり症状の改善度も同等だった。

有害事象発生率も両群で差はなく、安全性プロフィールは良好であった。

このことから、新規プラセンタ製剤は従来品と同等の更年期症状改善効果と安全性を持ち、ホルモン補充療法に代わる選択肢たり得ると結論付けている。

原題： Effect of human placental extract on health status in elderly Koreans

出典： Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine, 2012;2012:732915.

DOI： 10.1155/2012/732915

要約：65歳以上の健康高齢者を対象に、ヒト胎盤抽出物（HPE）の全身的な健康指標への効果を検証したランダム化単盲検プラセボ対照試験。

【方法】健康な高齢者39名をプラセンタ皮下注射群（22名）と生理食塩水注射群（17名）に割り付け、8週間実施。韓国高齢者健康状態尺度（KoHSME V1.0）で介入前後の健康状態スコアを評価。

【結果】プラセンタ注射群では8週間後に身体的機能、性生活、全般的健康感のスコアがベースラインより有意に向上し（P<0.01～0.05）、プラセボ群では有意な変化が認められなかった。

特に身体的機能スコアはプラセンタ群で有意に改善し、群間比較でもプラセンタ群の改善度がプラセボ群を上回った（P=0.036）。副作用の有意差はなく安全に施行された。

以上より、定期的な胎盤エキス注射が高齢者の身体機能や主観的健康感を向上させる可能性が示唆された。

原題： Human Placental Extract as a Subcutaneous Injection Is Effective in Chronic Fatigue Syndrome: A Randomized Placebo-Controlled Study

出典： Biological & Pharmaceutical Bulletin, 2016;39(5):674-679.

DOI： 10.1248/bpb.b15-00623

要約： 原因不明の慢性疲労に苦しむ患者を対象に、ヒト胎盤抽出物（HPE）皮下注射の有効性と安全性を検証した多施設共同二重盲検試験。

【方法】慢性疲労症候群(CFS)または特発性慢性疲労(ICF)患者78名をHPE皮下注射群とプラセボ（生理食塩水）群に無作為割付。HPE群は週3回・6週間皮下注射、プラセボ群は同様に生食注射。主評価項目は疲労度評価尺度（FSS）、VAS、多次元疲労インベントリ(MFI)の変化。

【結果】全被験者で見た場合、HPE群とプラセボ群間で6週間後の疲労スコア（FSS他）の平均変化差に有意差はなかった。

しかし、厳密な診断基準を満たすCFS患者サブグループではHPE群で疲労度が有意に改善した（FSS: p=0.024、VAS: p=0.0009等）。一方、ICF患者では群間差はみられなかった。有害事象に大きな差はなく安全性は良好。

以上より、プラセンタ皮下注射は少なくとも慢性疲労症候群の症状改善に有効であり、慢性疲労患者の治療補助になり得ることが示唆された。

原題： Human Placenta Extract (HPH) Suppresses Inflammatory Responses in an AD-Like Mouse Model

出典： Journal of Microbiology and Biotechnology, 2024;34(10):1969-1980.

DOI： 10.4014/jmb.2406.06045

要約： ヒト胎盤水解物（HPH）がアトピー性皮膚炎(AD)の炎症反応を抑制し得るか、細胞実験とマウスモデルで評価した研究。

【方法】ヒトケラチノサイト培養細胞に炎症刺激(TNF-α/IFN-γ)を与えHPH添加影響を解析。併せて2,4-ジニトロクロルベンゼン(DNCB)誘発ADモデルマウスにHPHを皮下注射し、皮膚症状や免疫反応を評価。

【結果】HPH添加により炎症刺激を受けたヒト細胞で活性酸素種(ROS)産生が減少し、抗酸化応答因子(Nrf2やSOD1等)の発現回復が認められた。

炎症性サイトカインIL-6やTh2ケモカイン(TARC, TSLP等)の産生もHPH処置で有意に低下し、NF-κB経路の抑制が示唆された。マウスでは、HPH投与群で皮膚の肥満細胞・マクロファージ浸潤が減少し表皮肥厚や皮膚炎スコアが改善、血中IgE濃度も低下した。

総じて、HPHは炎症性サイトカイン産生を抑えTh2型免疫応答を制御することでAD様症状を軽減しうることが示された。これらの結果は、胎盤エキスがアトピー性皮膚炎などアレルギー疾患の新規治療に役立つ可能性を示唆している。*

原題： Effectiveness and safety of human placenta hydrolysate injection into subacromial space in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized trial

出典： BMC Musculoskeletal Disorders, 2024;25(1):11.

DOI： 10.1186/s12891-024-08266-4

要約：四十肩などで痛みを生じる肩インピンジメント症候群患者に対し、ヒト胎盤水解物(hPH)を肩峰下腔に注射する治療の効果と安全性を検証した前向き臨床試験。

【方法】50名の患者をhPH注射群とプラセボ(生食)群にランダム割付。いずれも超音波ガイド下で週1回・計3回の肩峰下腔内注射を実施。9週間後まで経過を追い、疼痛VAS、肩痛機能指数(SPADI)、QOL指標(EQ-5D-5L)を評価。

【結果】最終評価時（最終注射9週後）、hPH群はプラセボ群に比べ痛みVAS、SPADIスコア、EQ-5D指数が有意に改善していた（全てp<0.001）。

hPH群では時間経過とともに全指標が著明に改善したのに対し、プラセボ群では有意な改善が見られなかった。重篤な副作用や感染症は両群とも報告されず、安全性にも問題はなかった。

結論として、胎盤エキスの肩関節内注射は肩インピンジメント症候群の痛みと機能を改善し、QOLを向上させる有効な治療になり得ることが示された。

原題： Post-marketing safety re-evaluation of placental peptide injection in China: a large-scale multicenter real-world study

出典： Frontiers in Pharmacology, 2025;16:1541005.

DOI： 10.3389/fphar.2025.1541005

要約：中国においてプラセンタ由来ペプチド注射剤の大規模使用後調査を行い、安全性を検証した多施設リアルワールド研究。

【方法】3つの医療機関において胎盤ペプチド注射剤を投与された患者3,000名を対象に、集中モニタリングで有害事象(ADR)発生状況を追跡。年齢層や投与量、併用薬なども含め解析。

【結果】登録患者の平均年齢は49.65歳（96.47%が成人）で、98.34%が1回4mL超の投与量を経験し、治療期間中央値は7日間であった。

3,000例中、治療関連の有害反応と判定されたのはめまい1件（0.03%）のみで、それ以外に重大な有害事象報告はなかった。このめまい症状も60代メラノーマ患者で発生した一過性の軽症例だった。

以上より、胎盤ペプチド注射剤の有害事象発生率は極めて低く、安全性プロファイルは良好と結論付けられた。本データは当該製剤の安全な臨床使用を裏付けるものであり、今後の薬事政策にも資する知見と位置付けられている。

原題： Anti-stress effects of human placenta extract: possible involvement of the oxidative stress system in rats

出典： BMC Complementary and Alternative Medicine, 2018;18(1):149.

DOI： 10.1186/s12906-018-2193-x

要約： 慢性ストレス負荷を受けたラットに胎盤抽出物注射を行い、ストレス関連行動と脳内生化学変化への影響を調べた基礎研究。

【方法】雄ラットに拘束ストレス（1日4時間×7日間）を与えるモデルで、各日ストレス付与30分前に胎盤水解物(hPH)を静脈注射（低用量0.02mL〜高用量1mL群）し、ストレス誘発行動（高架式十字迷路テスト、強制遊泳テスト）や脳内抗酸化酵素量を評価。

【結果】ストレス暴露により抑うつ様行動（強制遊泳テストでの不動時間延長）が生じたが、hPH高用量投与群では不動時間が有意に短縮し、泳動時間が増加した。

またhPH投与群では不安様行動指標にも改善傾向が見られた。

脳組織解析では、ストレスにより低下した海馬のグルタチオンペルオキシダーゼ(GPx)発現がhPH群で増加し、視床下部の酸化ストレス指標(NADPHジアホラーゼ陽性細胞)が減少した。

結論として、胎盤抽出物は脳内の抗酸化酵素を増強しNO合成酵素系を調節することで抗ストレス効果を発揮すると考えられた。この効果はストレス関連疾患（慢性疲労症候群等）の緩和にも寄与し得ると示唆された。

原題： Placenta Therapy: Its Biological Role of Anti-Inflammation and Regeneration

出典： In: “Placenta” (Ed. B. Parvanov), IntechOpen, 2018, pp.113-134.

DOI： 10.5772/intechopen.79718

要約： 胎盤由来製剤の医学的作用について、基礎から臨床まで広範に論じた総説論文。

【概要】ヒト胎盤抽出物が有する抗炎症作用、創傷治癒促進作用、免疫調整作用に焦点を当て、そのメカニズムと応用を整理。活性ペプチドやサイトカイン類の役割について最新知見を紹介。

【要点】プラセンタには創傷治癒を促す成長因子群や、炎症を鎮静化するサイトカイン・酵素が豊富に含まれており、細胞レベルで炎症の収束と組織再生を同時に誘導するユニークな作用を持つ。

動物モデルや培養細胞で証明された抗炎症・抗酸化効果が、臨床における関節炎やアトピー性皮膚炎の症状改善に寄与している可能性が示された。

また肝臓や神経組織の再生促進効果も報告されており、再生医療的観点からのプラセンタ利用の有用性が論じられた。

著者らは、プラセンタ療法は炎症性疾患や変性疾患に対する補完代替医療として有望であり、今後さらなるメカニズム解明とエビデンス集積が望まれると結論付けている。

原題： Teratogenicity Test of Melsmon in Rats

出典： 基礎と臨床 12巻12号 (1978年) 3299–3319頁

DOI： N/A

要約： 本研究の目的は、ヒト胎盤抽出エキス製剤「メルスモン」を妊娠中に投与した場合の胎児発育への安全性を動物モデルで検証。

SD系ラットの妊娠7日目から17日目にかけて、メルスモンを1日1回皮下投与しました（投与量は0.4、4、および16 mL/kgの3群）。投与期間中および出産後に母体の健康状態を観察し、妊娠末期の胎児および出産後21日までの仔ラットの生存数・発育状態・奇形の有無を詳細に評価しています。

その結果、メルスモン投与群において母体の異常や流産に相当する胎児の吸収（死亡）の増加はみられず、出生した仔にも外見的・内部的な奇形や発育遅延は認められませんでした。

投与量を最大ヒト用量の数十倍に高めた条件下でも有害な影響は確認されず、胎児および新生仔の発育に対する明らかな影響は見られなかったと報告されています。

以上より、本動物研究はヒト胎盤エキス注射の催奇形性（胎児奇形誘発リスク）や胚・胎児毒性が認められないことを示し、胎児発育に悪影響を及ぼす可能性は低いと結論づけています。

原題： Efficacy and Safety of Human Placental Extract Solution on Fatigue: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study

出典： Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine (2012年), Article ID 130875

DOI： 10.1155/2012/130875

要約： ヒト胎盤抽出エキス注射の臨床的安全性をヒトで評価（併せて慢性疲労の改善効果も検証）。

健常成人315名（妊婦は除外）を対象に、多施設共同の二重盲検ランダム化プラセボ対照試験を実施しています。被験者はプラセンタ注射製剤投与群2群（製剤の違いによる)またはプラセボ注射群に無作為に割り付けられ、4週間にわたり定期的に皮下投与しました。

主要評価項目は自覚的な疲労回復度で、副次評価として注射後の有害事象（副作用）発生率、バイタルサイン、臨床検査値の変動を比較しています。

【結果】疲労感の指標スコアはプラセンタ投与群でプラセボ群より有意に改善し、疲労回復効果が示されました。

安全性に関しては、プラセンタ投与による重篤な副作用は報告されておらず、副作用発生率もプラセボ群と差がありませんでした。具体的には、軽度の注射部位痛みや消化不良などの軽微な有害事象の頻度はプラセボ群と同程度であり、胎盤エキス投与に起因する有害な影響は確認されませんでした。

以上より、妊娠中の安全性データは不足しているものの、本試験はヒト胎盤エキス注射がヒトにおいて概ね良好な安全性プロファイルを持ち、少なくとも非妊娠時には流産や奇形など重大なリスクを伴わないことを示唆しています。

胎盤由来製剤は適切な管理の下で使用すれば比較的安全であり、効果も期待できる治療法ですが、妊婦への投与については引き続き慎重な検討と追加研究が必要であると結論されています。