Sofwaveソフウェーブ

原題: Efficacy and Safety of High-Intensity, High-Frequency, Parallel Ultrasound Beams for Fine Lines and Wrinkles.

出典: Dermatologic Surgery.  2021 Dec 1;47(12):1585-1589.

DOI: 10.1097/DSS.0000000000003208

要約: 60名の被験者を対象とした多施設臨床試験で、新しい高強度・高周波の平行超音波ビーム装置（Sofwave）の単回照射による顔および首の細かいシワ改善効果と安全性が検証されました。

施術12週後、被験者の86%でシワの明らかな改善が認められ、医師評価でも88%が有意な若返り効果を示しました。患者満足度も高く、デバイスに起因する有害事象は報告されませんでした。

以上より、本超音波装置による非侵襲的治療は顔面の小ジワ改善に安全かつ有効であると結論付けています。

原題: Complications and Risks of High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) in Esthetic Procedures: A Review.

出典: Applied Sciences. 15(9):4958 (2025).

DOI: 10.3390/app15094958

要約: 2010年～2025年に発表された22件の研究を分析し、美容領域におけるHIFU治療の安全性について総括したレビュー論文。

HIFUは概ね安全で効果的な非侵襲的治療とされる一方で、脂肪萎縮や神経障害、色素沈着といった稀ではあるものの重大な合併症が報告されていることが示されました。

こうした副作用の多くは不適切な設定や施術者の熟練不足に起因しており、適切なトレーニングとプロトコル遵守がリスク低減に不可欠と結論付けています。

また長期的な経過観察研究や、安全性を高める最適なエネルギー設定の検討も今後の課題として言及されています。

原題: High-Intensity, Parallel Ultrasound Tightening of Facial Skin: Clinical and Pathologic Results.

出典: Journal of Cosmetic Dermatology. 24(2):e16670 (2025).

DOI: 10.1111/jocd.16670

要約: 韓国における症例報告的研究で、新しい高強度平行超音波（HIPS、Sofwave）による顔面皮膚のタイトニング効果を臨床・組織レベルで検証。

施術後、真皮中層でのコラーゲンおよび弾性線維の増生が組織学的に確認され、皮膚の弾力性向上とシワの減少が報告されています。

HIPS照射によって生成された熱凝固域はコラーゲン線維の配列に沿って平行に伸び、コラーゲン収縮による引き締め効果がシワの方向に沿って発揮されました。

表皮へのダメージは見られず、安全に真皮リモデリングが起こることが示唆されています。

この技術は表皮を保護しつつシワ・たるみを効果的に改善できる新手法として評価されています。

原題: The Efficacy and Safety of a Single Treatment of High-Intensity, High-Frequency, Non-Focused Ultrasound Parallel Beams for Facial Acne Scars in Asian Patients: A Preliminary Study.

出典: Journal of Cosmetic Dermatology. 24(4):e70134 (2025).

DOI: 10.1111/jocd.70134

要約: タイ人患者14名（24～55歳）の萎縮性ニキビ跡に対し、ソフウェーブの平行超音波ビームによる単回治療を行い、最大8ヶ月追跡した予備的研究。

施術前後の写真を専門医が盲検評価した結果、全例で瘢痕の改善が確認されました。アンテラ3Dによる計測では、大小すべての凹凸瘢痕の体積が有意に減少しています。

患者の痛みスコアは平均3.94/10と低く、重篤な副作用は報告されませんでした。

以上より、同期平行型超音波技術（SUPERB™）はアジア人の顔面ニキビ跡治療において、有望かつ安全な非侵襲的治療オプションであると結論づけています。

原題: The efficacy and safety of the high-intensity parallel beam ultrasound device at the depth of 1.5 mm for skin tightening

出典: Journal of Cosmetic Dermatology, 22(5):1488-1494 (2023)

DOI: 10.1111/jocd.15672

概要: タイおよび米国の研究者による本研究では、新しい高強度平行ビーム超音波装置（Sofwave™、SUPERBテクノロジー搭載）の皮膚たるみ治療における有効性と安全性を評価しています。

対象は下顔面のたるみが気になる36名で、全員に頬～口周囲へ1回の超音波治療を実施しました。評価は治療前、および治療後1か月・3か月にデジタル写真と3D画像解析（Antera 3D）を用いて行われ、鼻唇溝およびマリオネットラインの窪み体積を測定しました。また施術直後に痛みスコア（0～10）を記録し、副作用の発生も追跡しています。

結果: 治療1か月後と3か月後の鼻唇溝・マリオネットラインの平均窪み体積は、それぞれ治療前に比べ有意に減少し（統計的有意差あり）、リフトアップ効果が確認されました。1～3か月間の間でさらに有意な変化はありませんでしたが、被験者の60%以上で早くも1か月後に改善が認められたことが注目されます。

痛みスコアの平均は6.6/10で、中程度の痛みが報告されていますが深刻な有害事象は一件も発生しませんでした。以上より、本デバイスは下顔面の肌のたるみ改善に臨床的に安全かつ有効であると結論付けられています。術後のダウンタイムはほとんどなく、痛みも許容範囲であったことから、患者にとって負担の少ない治療法といえます。

ポイント: Sofwaveの高強度平行超音波は真皮浅層（約1.5mm）に熱損傷を与え、コラーゲン産生とエラスチン生成を促進する仕組みです。本研究は口周りのたるみ（ほうれい線等）の改善効果を客観的に示し、たるみ改善効果と安全性（副作用なし）を裏付けるエビデンスとなりました。痛みは中程度報告されていますが、従来のHIFU治療と比較すると許容可能な範囲であり、非侵襲的治療として患者満足度の高い結果が得られています。

原題: Efficacy and safety of high-intensity, high-frequency, non-focused ultrasound parallel beams for facial skin laxity

出典: Journal of Cosmetic Dermatology, 23(1):117-123 (2024)

DOI: 10.1111/jocd.16098

概要: 米国で実施された前向き臨床試験で、新型超音波デバイス（Sofwave™）を用いた顔のたるみ治療の有効性・実用性・安全性が検証されました。

対象は40～69歳の被験者15名で、眉下・顎下・首の皮膚のたるみに対し2回の治療を行い、その後3か月目および6か月目に経過評価を実施しています。効果判定は治療前後写真を用いた医師によるグローバル評価尺度（顔全体の若返り度合いの判定）で行い、痛み評価は施術直後に視覚的アナログ尺度（VAS 0～10）で記録されました。期間中の有害事象もすべて記録されています。

結果: 平均年齢55歳の15名全員が全プロトコルを完了しました。3か月後および6か月後の写真を治療前と比較すると、眉毛位置のリフトアップ、顎下および首の皮膚の引き締まり改善が全症例で認められました。

このリフト効果は6か月時点まで安定的に維持されています。

痛みスコアの平均値は5.6/10で、施術中の不快感は「耐えられる範囲」と報告されています。試験期間中に重篤な有害事象は発生せず、全般的に安全に治療が行えました。

ポイント: 本研究は少人数ながら顔面のたるみ（眉・フェイスライン・首）の引き上げ効果を示し、コラーゲン収縮・再生による皮膚リフトというソフウェーブのメカニズムの有効性を裏付けています。

痛みについてはVAS5.6と報告され、従来の高密度焦点式超音波(HIFU)治療よりも痛みは低～中程度で忍容性が高いと示唆されます。

ダウンタイムの無さと優れた安全プロファイル（副作用や火傷等の不発生）から、Sofwaveは従来のHIFUや高周波RF治療に対し患者に優しい非侵襲的なたるみ治療であることが示されています。

本試験の知見は、2022年にFDAが本機器を顔・顎下・首のリフティング用途で追加承認した根拠の一つともなりました。